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齐鲁制药替诺福韦酯喜获国内外双认证
[企业新闻]  2018-03-12

近日,从大洋彼岸传来消息,齐鲁制药替诺福韦酯顺利通过美国FDA注册审评并获得批准函,这是继今年2月底替诺福韦酯通过中国CFDA(国家食品药品监督管理总局)药品一致性评价后,国产一线药物又一重大利好,这也是中国首个获得国内一致性评价和美国FDA双认证并将实现正式出口的乙肝治疗药品。


FDA认定,齐鲁制药生产的纳信得(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)与原研品“生物等效”“治疗等效”,首批药品即将发运美国。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是一种口服核苷类似物抗病毒药。一直以来,因其强抗病毒活性、低耐药性等优点,获批用于治疗慢性乙肝感染。在WHO和中华医学会分别最新颁布的《慢性乙型肝炎防治指南》均推荐为抗乙肝一线用药。此外,齐鲁制药研发上市的替诺福韦酯也获得了CFDA艾滋病适应症批准。

 

 

综合全国来看,我国是乙肝大国,每年用于乙肝治疗的费用更是居高不下。因此,生产质优价廉的国产乙肝治疗药物利国利民,将有效降低患者用药负担,切实降低国家医保负担。

乙肝患者需要长期甚至终身用药,药品疗效的差距势必直接影响最终的治疗效果,甚至可能带来严重的副作用。那以什么标准才能衡量仿制药物与原研产品的疗效一致呢?最为可靠的就是国家正在大力度推行的仿制药一致性评价,想进入国际高端法规市场直接与原研品竞争就必须通过包括美国FDA等在内的相关国家的审核认定。

为了能让国内患者在更加合理的价格上享受与原研品疗效一致的药物,齐鲁制药作出了巨大的努力。

 

 

替诺福韦酯作为乙肝治疗领域中一线药品,通过一致性评价和美国FDA认证,表明了国内国外对其质量和疗效的高度认可,证明该药品与原研一致,打开了国门、开启了在美国上市销售的新市场,为齐鲁进一步在国内树立品牌、拓展美国市场增添强劲力量,推动了齐鲁制药国际化的进程。

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