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山东亨利公司
         

    山东亨利医药科技有限责任公司(KBP BioSciences)是一家致力于国际化创新药物研发的公司。所有新药均通过FDA申报,并且率先在美国开展临床,迄今已经有3个药物获得FDA 批准进入临床试验。亨利医药以临床未满足的需求为新药的出发点,专注于包括炎症和自身免疫性疾病、器官保护以及多重耐药细菌感染为主的三个治疗领域。公司经过多年积累建立了三个技术平台:化合物库、菌种库以及药理实验技术平台,化合物库是得到具有独特临床特点新药的分子基础,菌种库是找到治疗临床无药可用的多重耐药菌的生物基础,药理实验技术平台是筛选独有临床特点药物的生物基础。三个技术平台可以充分支持全球首创新药(First-in-class)的国际化研究和开发。

    亨利医药中国公司位于济南药谷,美国公司位于美国新泽西的普林斯顿,有资深的后期临床以及注册团队,负责公司新药在美国的临床开发以及注册工作,并且在治疗领域有全球顶级的专家团队共同参与,一起解决全球临床未满足需求。

山东亨利医药(KBP)全球首发KBP-5074美国IIa临床试验结果

       山东亨利医药科技有限责任公司(KBP11月中旬受邀参加了在苏州举办的首届中国医药创新与投资大会,会上全球首次发布了山东亨利医药的创新药KBP-5074在美国IIa期临床试验结果。   

        KBP-5074是非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。MRA类药物已被证明有独立的治疗慢性肾病、高血压和心衰的作用。慢性肾病最终导致肾功能衰竭,患者需要透析或器官移植。不仅造成患者的痛苦和高死亡率,而且对个人和社会造成巨大的经济负担。已上市和在研的MRA类药物因在治疗剂量易引发高血钾,导致心律失常甚至死亡,使其在慢性肾病患者中的使用受到极大限制,甚至禁用。全球有过亿患者目前无药可用,有巨大的临床未满足需求。

        KBP-5074项目已在美国完成I期和IIa期临床试验。在动物试验中,KBP-5074显示很好的安全性和疗效。在健康人中,KBP-5074显示了良好的血钾耐受性,为我们在慢性肾病患者中进一步探索该化合物的效果提供了坚实的基础。亨利董事长黄振华博士说。

        KBP-5074 IIa期临床试验主要观察该化合物在早中期慢性肾病患者中的有效性和安全性。研究结果表明,KBP-5074有效地降低了患者尿白蛋白和血压,同时对高血钾副反应有很高的安全窗口。黄振华博士说“KBP-5074的目标是为全球的肾衰和心衰患者提供安全有效的治疗方法。MRA类药物的疗效非常显著,但高血钾症极大限制了这类药物的临床使用。 KBP-5074为慢性肾病伴随各种心血管疾病的患者提供了新希望。

 

 

 FDA授予亨利KBP-7072为合格传染病产品(QIDP)和快速通道(FastTrack)认证

 

 

    亨利医药1123日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经为KBP-7072(一种临床阶段的新一代抗耐药性细菌感染的四环素)授予了合格传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)认证。

        KBP-7072获得这两项认证是基于其治疗社区获得性细菌性肺炎(CAP)的适应症。CAP传播广泛,影响巨大,每年有数百万人罹患该病症。亨利医药董事长黄振华博士说,多重耐药细菌正在成为人类社会的真正威胁,我们多年前开始KBP-7072的研发工作,QIDPFast Track 两项认证是对我们工作的良好认可,KBP-7072 可能会成为治疗社区获得性细菌性肺炎及其他感染的重要手段。

        QIDP认证来源于美国2012年鼓励抗生素开发(GAINS)法案。经QIDP认证药物享有多重优惠政策,包括FDA优先审批(Priority Review)以及Hatch-Waxman法案规定的附加5年行政保护期。FAST TRACK 是为针对严重和致命疾病的药物提供优惠政策,为有巨大未满足临床需求的治疗领域提供新的治疗手段。FAST TRACK认证的药物享有FDA加快的临床和审批速度。           

        除了CAP,耐药菌还造成许多其他感染,威胁患者生命。亨利医药正在开发KBP-7072其他多种以耐药菌感染导致的适应症。

 关于KBP-7072

         KBP-7072是新一代针对耐药细菌的广谱抗生素,对包括MRSAPRSPVRE等主要耐药菌均有很高的活性,在已有报道的化合物中对不动杆菌的活性最强。不动杆菌在临床上的分离率越来越高,目前没有有效的治疗药物,即使联合用药也无法解决现有的问题,导致死亡率高,对人类健康造成重大威胁。KBP-7072还有良好的PK特点,既可以口服给药,也可以注射给药,拓宽了适应症的范围。已经完成在美国的I期临床,证明KBP-7072口服吸收好,半衰期长,安全性高,耐受性良好,即使在最高剂量下也未观察到胃肠道副反应。

 

 

 

 

 

         
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